EyeC Wiki
Kluczowa rola IQ, OQ i PQ w walidacji procesów
W przemyśle farmaceutycznym i medycznym kwalifikacja sprzętu jest kluczową procedurą, zapewniającą, że wszystkie urządzenia i systemy są odpowiednie do zamierzonego zastosowania i działają skutecznie. Nawet pojedyncza awaria w procesie produkcyjnym może mieć poważne konsekwencje dla pacjentów i może zagrażać życiu. Podkreśla to konieczność walidacji procesów jako podstawowego aspektu zapewnienia jakości.
W tym miejscu do gry wkraczają IQ, OQ i PQ. Skróty te oznaczają trzy podstawowe etapy walidacji procesu:
Installation Qualification (IQ),
Operational Qualification (OQ) i
Performance Qualification (PQ).
Czym są IQ, OQ i PQ?
IQ, OQ i PQ są podstawowymi elementami w ramach walidacji procesów w celu ograniczenia ryzyka związanego z awarią sprzętu. Są to sekwencyjne kroki, które wspólnie walidują sprzęt i procesy wykorzystywane w produkcji, zapewniając, że konsekwentnie wytwarzają produkty wysokiej jakości.
Każdy z tych trzech zasadniczych etapów walidacji procesu zapewnia, że wszystkie urządzenia działają zgodnie z przeznaczeniem - za każdym razem. Każdy etap zapewnia, że cały proces produkcyjny jest solidny i niezawodny poprzez walidację różnych aspektów sprzętu i powiązanych procesów.
3 kroki do walidacji procesu
Testy kwalifikacyjne instalacji (IQ)
Kwalifikacja instalacji jest pierwszym krokiem w procesie walidacji. Faza ta weryfikuje, czy wszystkie urządzenia, systemy i oprzyrządowanie zostały zainstalowane zgodnie ze specyfikacjami producenta. Obejmuje ona sprawdzenie instalacji pod kątem specyfikacji technicznych i wymagań użytkownika oraz upewnienie się, że cała dokumentacja jest w porządku. Prawidłowe wykonanie IQ ma fundamentalne znaczenie dla kolejnych etapów walidacji.
Operacyjne testy kwalifikacyjne (OQ)
Kwalifikacja operacyjna to drugi etap, w którym sprzęt przechodzi rygorystyczne testy w celu określenia jego funkcjonalności w oczekiwanych warunkach pracy. Faza ta identyfikuje i ustala limity kontroli procesu, potencjalne tryby awarii i najgorsze scenariusze. Celem jest zapewnienie, że sprzęt działa zgodnie z wymaganiami i może obsługiwać zmiany w procesie przy zachowaniu stałej wydajności.
Testy kwalifikacji wydajności (PQ)
Kwalifikacja wydajności jest ostatnim etapem walidacji procesu, mającym na celu wykazanie, że sprzęt i procesy konsekwentnie dają akceptowalne wyniki podczas normalnych operacji. PQ testuje wydajność sprzętu w rzeczywistym środowisku produkcyjnym, potwierdzając jego zdolność do spełnienia ustalonych kryteriów wydajności i dostarczania spójnych, wysokiej jakości produktów w określonych ramach czasowych.
Znaczenie IQ, OQ i PQ w walidacji procesów
Wdrożenie kwalifikacji instalacyjnej (IQ), kwalifikacji operacyjnej (OQ) i kwalifikacji wydajności (PQ) jest niezbędne dla firm z sektora farmaceutycznego w celu zmniejszenia ryzyka związanego z awarią sprzętu i związanymi z tym konsekwencjami dla produktu końcowego.
Aby spełnić te standardy, producenci muszą starannie ukończyć i udokumentować wszystkie trzy etapy. Każdy etap koncentruje się na walidacji różnych aspektów sprzętu i powiązanych z nim procesów, zapewniając, że cały proces produkcyjny jest solidny i niezawodny. Kolejność tych etapów - najpierw IQ, następnie OQ, a na końcu PQ - ma kluczowe znaczenie.
Takie ustrukturyzowane podejście zapewnia, że każda faza opiera się na poprzedniej, ułatwiając zachowanie zgodności z normami regulacyjnymi, chroniąc jakość produktu i zwiększając bezpieczeństwo pacjentów. Ponadto dokumenty te podlegają regularnym audytom przeprowadzanym przez władze w celu zapewnienia ich dokładności, kompletności i zgodności z obowiązującymi przepisami.
