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Le rôle crucial de la QI, de la QO et de la QP dans la validation des procédés
Dans les industries pharmaceutiques et médicales, la qualification des équipements est une procédure cruciale qui garantit que tous les équipements et systèmes sont adaptés à l'usage auquel ils sont destinés et qu'ils fonctionnent efficacement. La moindre défaillance dans le processus de fabrication peut avoir de graves conséquences pour les patients et peut mettre en péril la vie des patients. La validation des processus est donc un aspect fondamental de l'assurance qualité.
C'est là qu'entrent en jeu IQ, OQ et PQ. Ces abréviations représentent les trois étapes essentielles de la validation des processus :
Qualification de l'installation (IQ),
Qualification opérationnelle (OQ) et
Qualification des performances (PQ).
Que sont IQ, OQ et PQ ?
L'IQ, l'OQ et le PQ sont des éléments essentiels du cadre de validation des processus visant à atténuer les risques associés aux défaillances des équipements. Il s'agit d'étapes séquentielles qui valident collectivement l'équipement et les processus utilisés dans la fabrication, garantissant ainsi la production constante de produits de haute qualité.
Chacune de ces trois étapes essentielles de la validation des processus garantit que tous les équipements fonctionnent comme prévu, à chaque fois. Chaque étape garantit la robustesse et la fiabilité de l'ensemble du processus de fabrication en validant différents aspects de l'équipement et des processus associés.
Les 3 étapes de la validation des processus
Tests de qualification de l'installation (IQ)
La qualification de l'installation est la première étape du processus de validation. Cette phase permet de vérifier que tous les équipements, systèmes et instruments sont installés conformément aux spécifications du fabricant. Elle consiste à vérifier l'installation par rapport aux spécifications techniques et aux exigences de l'utilisateur et à s'assurer que toute la documentation est en ordre. L'exécution correcte du QI est fondamentale pour les étapes de validation suivantes.
Tests de qualification opérationnelle (OQ)
La qualification opérationnelle est la deuxième étape, au cours de laquelle l'équipement est soumis à des essais rigoureux afin de déterminer sa fonctionnalité dans les conditions d'exploitation prévues. Cette phase permet d'identifier et d'établir les limites de contrôle du processus, les modes de défaillance potentiels et les scénarios les plus défavorables. L'objectif est de s'assurer que l'équipement fonctionne comme prévu et qu'il peut faire face aux variations du processus tout en conservant des performances constantes.
Tests de qualification des performances (PQ)
La qualification des performances est l'étape finale de la validation des processus. Elle vise à démontrer que l'équipement et les processus produisent systématiquement des résultats acceptables dans des conditions normales d'exploitation. La QP teste les performances de l'équipement dans un environnement de production réel, confirmant sa capacité à répondre aux critères de performance établis et à fournir des produits cohérents et de haute qualité dans un délai spécifié.
Importance de la QI, de la QO et de la QP dans la validation des procédés
La mise en œuvre de la qualification de l'installation (QI), de la qualification opérationnelle (QO) et de la qualification des performances (QP) est essentielle pour les entreprises du secteur pharmaceutique afin de réduire les risques liés aux défaillances des équipements et les conséquences qui en découlent pour le produit final.
Pour répondre à ces normes, les fabricants doivent soigneusement compléter et documenter les trois étapes. Chaque étape se concentre sur la validation de différents aspects de l'équipement et de ses processus associés, afin de garantir la robustesse et la fiabilité de l'ensemble du processus de fabrication. La séquence de ces étapes - d'abord IQ, puis OQ et enfin PQ - est cruciale.
Cette approche structurée garantit que chaque phase s'appuie sur la précédente, facilitant ainsi le respect des normes réglementaires, préservant la qualité des produits et améliorant la sécurité des patients. En outre, ces documents font l'objet d'audits réguliers de la part des autorités afin de garantir leur exactitude, leur exhaustivité et leur conformité aux lois applicables.
