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El papel crucial de IQ, OQ y PQ en la validación de procesos
En las industrias farmacéutica y médica, la cualificación de equipos es un procedimiento crucial que garantiza que todos los equipos y sistemas son adecuados para el uso previsto y funcionan con eficacia. Incluso un solo fallo en el proceso de fabricación puede tener graves consecuencias para los pacientes y poner en riesgo la vida. Esto subraya la necesidad de la validación de procesos como aspecto fundamental de la garantía de calidad.
Aquí es donde entran en juego IQ, OQ y PQ. Estas abreviaturas representan las tres etapas esenciales de la validación de procesos:
Cualificación de la instalación (IQ),
Cualificación operativa (OQ) y
Cualificación del rendimiento (PQ).
¿Qué son IQ, OQ y PQ?
IQ, OQ y PQ son elementos fundamentales del marco de validación de procesos para mitigar los riesgos asociados a los fallos de los equipos. Son pasos secuenciales que validan colectivamente los equipos y procesos utilizados en la fabricación, garantizando que producen productos de alta calidad de forma constante.
Cada una de estas tres etapas esenciales de la validación de procesos garantiza que todos los equipos funcionen según lo previsto, en todo momento. Cada etapa garantiza la solidez y fiabilidad de todo el proceso de fabricación mediante la validación de distintos aspectos del equipo y los procesos asociados.
Los 3 pasos de la validación de procesos
Pruebas de cualificación de la instalación (IQ)
La cualificación de la instalación es el primer paso del proceso de validación. En esta fase se comprueba que todos los equipos, sistemas e instrumentos se han instalado de acuerdo con las especificaciones del fabricante. Implica comprobar que la instalación cumple las especificaciones técnicas y los requisitos del usuario, y asegurarse de que toda la documentación está en orden. La correcta ejecución de la CI es fundamental para las fases de validación posteriores.
Pruebas de cualificación operativa (OQ)
La cualificación operativa es la segunda fase, en la que el equipo se somete a rigurosas pruebas para determinar su funcionalidad en las condiciones de funcionamiento previstas. En esta fase se identifican y establecen los límites de control del proceso, los posibles modos de fallo y los peores escenarios. El objetivo es garantizar que el equipo funcione como es debido y pueda hacer frente a las variaciones del proceso manteniendo un rendimiento constante.
Pruebas de cualificación del rendimiento (PQ)
La cualificación del rendimiento es la fase final de la validación de procesos, cuyo objetivo es demostrar que el equipo y los procesos producen resultados aceptables de forma constante durante las operaciones normales. La cualificación del rendimiento pone a prueba el funcionamiento del equipo en un entorno de producción real, confirmando su capacidad para cumplir los criterios de rendimiento establecidos y suministrar productos uniformes y de alta calidad en un plazo determinado.
Importancia de IQ, OQ y PQ en la validación de procesos
La implantación de la Cualificación de la Instalación (IQ), la Cualificación Operativa (OQ) y la Cualificación del Rendimiento (PQ) es esencial para que las empresas del sector farmacéutico reduzcan los riesgos asociados a los fallos de los equipos y las consecuencias asociadas para el producto final.
Para cumplir estas normas, los fabricantes deben completar y documentar cuidadosamente las tres etapas. Cada etapa se centra en la validación de distintos aspectos del equipo y sus procesos asociados, garantizando que todo el proceso de fabricación sea sólido y fiable. La secuencia de estas etapas -primero IQ, luego OQ y por último PQ- es crucial.
Este enfoque estructurado garantiza que cada fase se base en la anterior, facilitando el cumplimiento de las normas reglamentarias, salvaguardando la calidad de los productos y mejorando la seguridad de los pacientes. Además, estos documentos se someten a auditorías periódicas por parte de las autoridades para garantizar su exactitud, integridad y conformidad con la legislación aplicable.
