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Die entscheidende Rolle von IQ, OQ und PQ bei der Prozessvalidierung
In der pharmazeutischen und medizinischen Industrie ist die Gerätequalifizierung ein entscheidendes Verfahren, das sicherstellt, dass alle Geräte und Systeme für den vorgesehenen Einsatz geeignet sind und effektiv funktionieren. Selbst ein einziger Fehler im Herstellungsprozess kann schwerwiegende Folgen für die Patienten haben und Leben gefährden. Dies unterstreicht die Notwendigkeit der Prozessvalidierung als grundlegenden Aspekt der Qualitätssicherung.
An dieser Stelle kommen IQ, OQ und PQ ins Spiel. Diese Abkürzungen stehen für die drei wesentlichen Phasen der Prozessvalidierung:
Installationsqualifizierung (IQ),
Betriebsqualifizierung (OQ) und
Leistungsqualifizierung (PQ).
Was sind IQ, OQ und PQ?
IQ, OQ und PQ sind Kernelemente im Rahmen der Prozessvalidierung, um die mit Anlagenausfällen verbundenen Risiken zu mindern. Es handelt sich dabei um aufeinanderfolgende Schritte, die gemeinsam die in der Herstellung verwendeten Anlagen und Prozesse validieren und sicherstellen, dass sie durchgängig hochwertige Produkte produzieren.
Jede dieser drei wesentlichen Phasen der Prozessvalidierung stellt sicher, dass alle Geräte wie vorgesehen funktionieren - und zwar jedes einzelne Mal. Jede Stufe gewährleistet, dass der gesamte Herstellungsprozess robust und zuverlässig ist, indem verschiedene Aspekte der Ausrüstung und der damit verbundenen Prozesse validiert werden.
Die 3 Schritte der Prozessvalidierung
Installationsqualifizierung (IQ)
Die Installationsqualifizierung ist der erste Schritt im Validierungsprozess. In dieser Phase wird überprüft, ob alle Geräte, Systeme und Instrumente gemäß den Spezifikationen des Herstellers installiert wurden. Dabei wird die Installation anhand der technischen Spezifikationen und der Benutzeranforderungen überprüft und sichergestellt, dass die gesamte Dokumentation in Ordnung ist. Die ordnungsgemäße Durchführung der IQ ist die Grundlage für die nachfolgenden Validierungsphasen.
Betriebsqualifizierung (OQ)
Die Betriebsqualifizierung ist die zweite Phase, in der die Ausrüstung strengen Tests unterzogen wird, um ihre Funktionsfähigkeit unter den erwarteten Betriebsbedingungen festzustellen. In dieser Phase werden Grenzwerte für die Prozesssteuerung, potenzielle Ausfallarten und Worst-Case-Szenarien ermittelt und festgelegt. Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Anlage wie gewünscht funktioniert und Schwankungen im Prozess bei gleichbleibender Leistung bewältigen kann.
Leistungsqualifizierung (PQ)
Die Leistungsqualifizierung ist die letzte Stufe der Prozessvalidierung, mit der nachgewiesen werden soll, dass die Anlagen und Prozesse während des normalen Betriebs durchgängig akzeptable Ergebnisse liefern. Die PQ testet die Leistung der Ausrüstung in einer realen Produktionsumgebung und bestätigt ihre Fähigkeit, die festgelegten Leistungskriterien zu erfüllen und über einen bestimmten Zeitraum hinweg konsistente, hochwertige Produkte zu liefern.
Die Bedeutung von IQ, OQ und PQ bei der Prozessvalidierung
Die Durchführung von Installationsqualifizierungen (IQ), Betriebsqualifizierungen (OQ) und Leistungsqualifizierungen (PQ) ist für Unternehmen im pharmazeutischen Sektor von entscheidender Bedeutung, um die mit Anlagenausfällen verbundenen Risiken und die damit verbundenen Folgen für das Endprodukt zu verringern.
Um diese Normen zu erfüllen, müssen die Hersteller alle drei Stufen sorgfältig abschließen und dokumentieren. Jede Phase konzentriert sich auf die Validierung verschiedener Aspekte der Ausrüstung und der damit verbundenen Prozesse, um sicherzustellen, dass der gesamte Herstellungsprozess robust und zuverlässig ist. Die Reihenfolge dieser Stufen - zuerst IQ, dann OQ und schließlich PQ - ist entscheidend.
Dieser strukturierte Ansatz stellt sicher, dass jede Phase auf der vorhergehenden aufbaut, was die Einhaltung der regulatorischen Standards erleichtert, die Produktqualität gewährleistet und die Patientensicherheit erhöht. Außerdem werden diese Dokumente regelmäßig von den Behörden geprüft, um ihre Richtigkeit und Vollständigkeit sowie die Einhaltung der geltenden Gesetze sicherzustellen.
